CILEUNGSI, SUBAGIYO DOT COM – Kalau berkunjung ke industri farmasi, hampir semua orang tampak sibuk. Ada deviasi yang harus segera ditutup, CAPA yang mengejar tenggat, validasi yang belum selesai, audit pemasok yang menunggu laporan, implementasi Annex 1, digitalisasi sistem mutu, hingga persiapan inspeksi regulator. Dari luar semuanya terlihat berjalan normal. Namun, benarkah organisasi yang sibuk selalu menghasilkan keputusan mutu yang baik? Belum tentu. Kesibukan sering kali menciptakan ilusi bahwa sistem mutu bekerja optimal, padahal kualitas pengambilan keputusan justru dapat menurun secara perlahan.
Dalam refleksinya, Henrik Johanning, Senior Vice President (SVP) of Quality & Strategy di Epista Life Science, mengajak para profesional GMP melihat persoalan yang menurutnya jauh lebih mendasar daripada sekadar perkembangan teknologi. Ia menulis, “The lesson is not only about AI. It is about the capacity of quality systems to think, prioritize, and act under pressure.” Pesan tersebut mengingatkan bahwa tantangan terbesar organisasi saat ini bukan hanya Artificial Intelligence (AI), melainkan kemampuan sistem mutu untuk tetap berpikir jernih, menentukan prioritas, dan mengambil keputusan yang benar ketika organisasi berada di bawah tekanan dari berbagai arah.
Menurut Henrik Johanning, industri farmasi global saat ini menghadapi tekanan yang datang hampir bersamaan: implementasi EU GMP Annex 1, pembaruan Annex 11 dan Annex 22, penerapan EU AI Act, meningkatnya ekspektasi terhadap data integrity, validasi sistem berbasis komputer, ketahanan rantai pasok, hingga keterbatasan sumber daya perusahaan. Ketika semua isu tersebut dianggap memiliki tingkat urgensi yang sama, perhatian manajemen menjadi terpecah. Dampaknya tidak selalu terlihat dalam bentuk kegagalan besar, tetapi muncul secara perlahan melalui kajian risiko yang semakin dangkal, CAPA yang berubah menjadi aktivitas administratif, dan organisasi yang lebih sibuk mengelola dokumen dibandingkan mengevaluasi apakah keputusan yang diambil benar-benar mengurangi risiko.
Refleksi tersebut sangat relevan bagi industri farmasi Indonesia. Seiring meningkatnya tuntutan terhadap digitalisasi, pemanfaatan AI, penerapan CPOB terkini, serta penguatan budaya mutu, perusahaan perlu memastikan bahwa sistem mutu tidak hanya aktif, tetapi juga mampu belajar. Good Manufacturing Practices bukan sekadar kumpulan prosedur, melainkan sebuah sistem yang memerlukan ruang untuk berpikir, berdiskusi, dan menetapkan prioritas berdasarkan tingkat risiko. Sebab pada akhirnya, mutu obat tidak hanya ditentukan oleh kecanggihan teknologi, tetapi juga oleh kualitas keputusan yang dibuat oleh manusia.
💊 Perspektif Apoteker Subagiyo
Kesibukan bukanlah indikator kualitas.
Organisasi dapat memiliki puluhan rapat setiap minggu, ratusan CAPA yang selesai tepat waktu, dan ribuan dokumen yang telah ditandatangani. Namun apabila seluruh aktivitas tersebut tidak menghasilkan keputusan yang lebih baik bagi keselamatan pasien, maka sistem mutu sedang kehilangan fungsi utamanya.
Sebagai apoteker, kita harus mulai membiasakan diri bertanya:
“Apakah aktivitas ini benar-benar mengurangi risiko, atau hanya membuat kita terlihat sibuk?”
📚 Catatan Subagiyo.com
Artikel ini merupakan elaborasi ilmiah dan interpretasi edukatif yang dikembangkan berdasarkan refleksi Henrik Johanning, Senior Vice President (SVP) of Quality & Strategy, Epista Life Science, mengenai tantangan sistem mutu dalam menghadapi kompleksitas regulasi, digitalisasi, dan perkembangan Artificial Intelligence (AI) pada industri farmasi.
Isi artikel telah diperkaya dengan perspektif Good Manufacturing Practices (GMP), Quality Risk Management (ICH Q9(R1)), Pharmaceutical Quality System (ICH Q10), serta implementasinya dalam praktik industri farmasi Indonesia. Interpretasi, penyusunan narasi, serta analisis yang disajikan merupakan tanggung jawab penulis sebagai materi edukasi bagi mahasiswa, apoteker, praktisi industri farmasi, auditor, dan tenaga kesehatan.
Referensi
- Henrik Johanning. The Quiet GMP Risk: Running Everything Hot. Epista Life Science, 2026.
- International Council for Harmonisation (ICH). ICH Q9(R1): Quality Risk Management.
- International Council for Harmonisation (ICH). ICH Q10: Pharmaceutical Quality System.
- European Commission. EudraLex Volume 4 – EU Guidelines for Good Manufacturing Practice, Annex 1.
- European Medicines Agency (EMA). Data Integrity and Computerised Systems Guidance.
- World Health Organization. WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products.
- PIC/S. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products.
