CILEUNGSI, SUBAGIYO DOT COM – Artificial Intelligence (AI) mulai memasuki hampir seluruh aspek industri farmasi. Sistem berbasis AI mampu membantu meninjau ribuan dokumen dalam hitungan menit, mendeteksi pola deviasi, memprediksi kebutuhan pemeliharaan peralatan, hingga mengidentifikasi tren keluhan pelanggan yang mungkin luput dari pengamatan manusia.
Tidak sedikit perusahaan yang mulai mengintegrasikan AI ke dalam sistem mutu mereka dengan harapan dapat meningkatkan efisiensi sekaligus mempercepat pengambilan keputusan. Namun di tengah optimisme tersebut, muncul pertanyaan yang jauh lebih penting: apakah AI dapat menggantikan penilaian profesional dalam Good Manufacturing Practices (GMP)?
Dalam refleksinya, Henrik Johanning, Senior Vice President (SVP) of Quality & Strategy di Epista Life Science, justru mengingatkan bahwa pembelajaran terbesar bukanlah mengenai AI itu sendiri. Ia menulis, “The lesson is not only about AI. It is about the capacity of quality systems to think, prioritize, and act under pressure.” Pesan ini menegaskan bahwa teknologi hanyalah alat.
Yang menentukan mutu organisasi tetaplah kemampuan manusia untuk memahami konteks, menetapkan prioritas, mempertimbangkan risiko, dan mengambil keputusan yang bertanggung jawab ketika menghadapi tekanan operasional maupun regulasi.
Pandangan tersebut sejalan dengan prinsip ICH Q10 Pharmaceutical Quality System, yang menempatkan management responsibility sebagai fondasi utama sistem mutu. Regulasi internasional tidak pernah mengharuskan perusahaan memiliki teknologi paling canggih, tetapi selalu menuntut adanya kepemimpinan yang mampu membangun budaya mutu, memastikan keputusan diambil berdasarkan bukti ilmiah, dan mengalokasikan sumber daya sesuai tingkat risiko.
AI dapat menyajikan berbagai alternatif, tetapi AI tidak memikul tanggung jawab etik maupun hukum atas mutu obat yang diproduksi. Tanggung jawab tersebut tetap berada pada pimpinan perusahaan dan para profesional yang diberi kewenangan untuk mengambil keputusan.
Bagi industri farmasi Indonesia, refleksi ini menjadi semakin relevan seiring meningkatnya adopsi digitalisasi, electronic batch record, analitik data, hingga pemanfaatan AI dalam berbagai proses bisnis. Transformasi digital memang membuka peluang besar untuk meningkatkan efisiensi dan konsistensi proses.
Namun keberhasilan transformasi tersebut tidak ditentukan oleh seberapa canggih teknologinya, melainkan oleh kemampuan organisasi menggunakannya secara bijaksana. Sistem mutu yang matang tidak akan menyerahkan seluruh proses berpikir kepada algoritma, tetapi memanfaatkan AI sebagai pendukung keputusan (decision support), sementara pertimbangan profesional, diskusi lintas fungsi, dan akuntabilitas tetap berada di tangan manusia.
