Formulir Risk Assessment Sudah Lengkap. Tapi Mengapa Risiko Tetap Terjadi?

CILEUNGSI, SUBAGIYO DOT COM – Di hampir setiap industri farmasi, Quality Risk Management (QRM) telah menjadi bagian yang tidak terpisahkan dari sistem mutu. Hampir semua aktivitas penting diawali dengan risk assessment: perubahan proses, validasi, kualifikasi, investigasi deviasi, pengendalian perubahan (change control), hingga evaluasi pemasok.

Dokumennya pun sering kali sangat rapi. Matriks risiko berwarna-warni, skor dihitung dengan teliti, dan seluruh formulir telah memperoleh persetujuan. Namun muncul pertanyaan yang jarang diajukan: apakah semua dokumen tersebut benar-benar menghasilkan keputusan yang lebih baik?

Dalam refleksinya, Henrik Johanning, Senior Vice President (SVP) of Quality & Strategy di Epista Life Science, mengingatkan bahwa fungsi utama Quality Risk Management bukanlah menghasilkan semakin banyak template atau formulir.

Menurutnya, “Did the risk assessment change what we did next?” merupakan pertanyaan yang jauh lebih penting dibandingkan sekadar membuktikan bahwa organisasi telah melakukan penilaian risiko. Dengan kata lain, keberhasilan QRM tidak diukur dari lengkapnya dokumen, melainkan dari kemampuannya mengubah cara organisasi mengambil keputusan.

Pandangan tersebut sangat sejalan dengan filosofi ICH Q9(R1): Quality Risk Management, yang menegaskan bahwa proses penilaian risiko harus berbasis ilmu pengetahuan (science-based) dan mempertimbangkan tingkat risiko terhadap mutu produk serta keselamatan pasien.

Risiko tidak dinilai hanya untuk memenuhi persyaratan audit, tetapi untuk membantu organisasi menentukan prioritas, mengalokasikan sumber daya secara tepat, dan memilih tindakan pengendalian yang paling efektif. Jika setelah dilakukan risk assessment tidak ada perubahan terhadap proses, strategi pengendalian, atau keputusan manajemen, maka organisasi perlu bertanya kembali apakah proses tersebut benar-benar telah menjalankan prinsip QRM.

Kondisi ini juga menjadi tantangan bagi industri farmasi Indonesia. Tidak sedikit organisasi yang memiliki puluhan dokumen risk assessment, tetapi tetap mengalami deviasi berulang, CAPA yang tidak efektif, atau temuan inspeksi pada area yang sama.

Hal tersebut menunjukkan bahwa masalahnya bukan pada jumlah dokumen, melainkan pada bagaimana hasil penilaian risiko diterjemahkan menjadi tindakan nyata. QRM yang baik seharusnya membantu perusahaan membedakan mana risiko yang benar-benar kritis dan mana yang masih dapat diterima, sehingga perhatian organisasi tidak habis untuk mengurus hal-hal yang sebenarnya memiliki dampak kecil terhadap mutu produk.

Tanda-Tanda Quality Risk Management Belum Berjalan Efektif

Beberapa indikator berikut dapat menjadi sinyal bahwa proses Quality Risk Management lebih bersifat administratif daripada strategis:

• Risk assessment dilakukan hanya karena menjadi persyaratan prosedur.
• Nilai risiko ditentukan berdasarkan kebiasaan, bukan berdasarkan data ilmiah.
• Seluruh risiko diberi kategori High tanpa justifikasi yang memadai.
• Tidak ada perubahan terhadap proses setelah hasil penilaian risiko selesai.
• Hasil risk assessment tidak digunakan dalam pengambilan keputusan manajemen.
• Kajian risiko tidak diperbarui meskipun terjadi perubahan proses, teknologi, atau regulasi.

Apabila kondisi tersebut terjadi, organisasi sebenarnya telah kehilangan salah satu fungsi utama QRM, yaitu membantu mengambil keputusan berbasis risiko.

💊 Perspektif Apoteker Subagiyo

Dalam berbagai pelatihan maupun diskusi mutu, saya sering mengajukan satu pertanyaan sederhana kepada peserta:

“Kalau formulir risk assessment ini dihilangkan, apakah keputusan yang diambil perusahaan akan berubah?”

Kalau jawabannya tidak, berarti kemungkinan besar proses risk assessment tersebut belum memberikan nilai tambah bagi organisasi.

Dokumen memang penting.

Tetapi dokumen bukan tujuan akhir.

Tujuan akhirnya adalah keputusan yang lebih tepat, risiko yang lebih rendah, dan mutu produk yang semakin baik.

Sebagai apoteker, kita perlu mengubah cara berpikir dari document-oriented menjadi decision-oriented. Sebab pada akhirnya, pasien tidak pernah merasakan tebal-tipisnya dokumen QRM. Yang dirasakan pasien adalah mutu obat yang aman, efektif, dan konsisten.

📚 Catatan Subagiyo.com

Artikel ini merupakan elaborasi ilmiah dan interpretasi edukatif berdasarkan refleksi Henrik Johanning, Senior Vice President (SVP) of Quality & Strategy, Epista Life Science, mengenai peran Quality Risk Management dalam meningkatkan kualitas pengambilan keputusan pada sistem mutu industri farmasi.

Pembahasan diperkaya dengan prinsip ICH Q9(R1): Quality Risk Management, ICH Q10: Pharmaceutical Quality System, WHO Good Manufacturing Practices, serta praktik pengelolaan risiko yang diterapkan dalam industri farmasi global. Seluruh analisis, interpretasi, dan contoh implementasi dalam konteks industri farmasi Indonesia merupakan tanggung jawab penulis sebagai materi edukasi bagi mahasiswa farmasi, mahasiswa profesi apoteker, apoteker, auditor mutu, dan praktisi industri farmasi.

Referensi

1. Johanning H. The Quiet GMP Risk: Running Everything Hot. Epista Life Science, 2026.
2. International Council for Harmonisation (ICH). ICH Q9(R1): Quality Risk Management.
3. International Council for Harmonisation (ICH). ICH Q10: Pharmaceutical Quality System.
4. World Health Organization (WHO). WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles.
5. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products.
6. European Medicines Agency (EMA). EudraLex Volume 4 – EU Guidelines for Good Manufacturing Practice.
7. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations.