CILEUNGSI, SUBAGIYO DOT COM – Hasil pengujian release bagus. Produk kemudian dikemas dan disimpan. Apakah cerita selesai? Dalam konteks nitrosamin, jawabannya: belum tentu. Salah satu tantangan terbesar adalah kemungkinan nitrosamin terbentuk setelah proses produksi selesai, termasuk selama penyimpanan.
Menurut Chris Williams, beberapa proses dapat berkontribusi terhadap pembentukan nitrosamin selama shelf life. Misalnya, perubahan nitrat menjadi nitrit, degradasi API yang menghasilkan amina baru, perubahan kadar air, atau interaksi dengan kemasan.
Artinya, suatu produk dapat memiliki hasil pengujian yang baik pada saat release, tetapi kondisi kimia di dalam produk dapat berubah selama penyimpanan.
Inilah alasan mengapa stability study memiliki arti yang lebih luas daripada sekadar memastikan kadar zat aktif masih berada dalam rentang spesifikasi. Dalam konteks nitrosamin, kita harus memahami apakah selama penyimpanan muncul jalur kimia baru yang memungkinkan terbentuknya impuritas.
Pertanyaannya bukan hanya “apakah obat masih stabil?”, tetapi juga “apakah selama penyimpanan ada sesuatu yang baru terbentuk?”
Bagi mahasiswa farmasi, kasus ini mengajarkan bahwa kualitas obat adalah sebuah lifecycle, bukan sebuah foto sesaat. Produk harus dipahami sejak bahan baku, formulasi, manufaktur, pengemasan, penyimpanan, sampai digunakan pasien.
Karena itu, konsep Quality by Design (QbD) dan Quality Risk Management menjadi semakin relevan. Obat yang aman bukan sekadar obat yang “lulus QC hari ini”, tetapi obat yang dapat dipertahankan kualitas dan keamanannya sepanjang masa hidupnya.
