CILEUNGSI, SUBAGIYO DOT COM – Pendekatan tersebut tetap penting, tetapi perkembangan nitrosamin menunjukkan bahwa industri farmasi membutuhkan sesuatu yang lebih maju: prediction. Kita perlu mengetahui kemungkinan terbentuknya impuritas bahkan sebelum impuritas tersebut benar-benar muncul.
Chris Williams menyebut arah perkembangan ini sebagai pergeseran “from detection to prediction”. Caranya dimulai dari pemahaman mekanisme pembentukan, dilanjutkan dengan evaluasi struktur API, pemetaan sumber nitrit, penilaian eksipien, proses manufaktur, kemasan, dan kondisi penyimpanan.
Seluruh informasi tersebut kemudian digabungkan untuk menentukan apakah terdapat jalur yang masuk akal menuju pembentukan nitrosamin.
Dengan pendekatan tersebut, laboratorium tidak berdiri sendiri. R&D, formulasi, analytical development, QC, QA, manufacturing, procurement, supplier quality, regulatory affairs, dan toxicology harus bekerja sebagai satu sistem.
Nitrosamin akhirnya bukan hanya persoalan “anak QC”, tetapi persoalan seluruh pharmaceutical lifecycle. Tujuannya bukan sekadar mendapatkan hasil uji yang memenuhi spesifikasi, melainkan membangun sistem yang secara ilmiah mampu menjelaskan mengapa risiko tersebut rendah dan bagaimana risiko tersebut dikendalikan.
Dan mungkin inilah pelajaran terbesar dari isu nitrosamin bagi mahasiswa farmasi: patient safety dimulai jauh sebelum pasien menelan obat. Ia dimulai ketika ilmuwan memilih struktur API, ketika formulator memilih eksipien, ketika industri menentukan proses produksi, ketika analis memilih metode pengujian, dan ketika QA menilai seluruh risiko produk.
Karena itu, farmasi masa depan bukan hanya tentang mampu menemukan masalah. Farmasi masa depan adalah kemampuan untuk memprediksi masalah sebelum pasien mengalaminya.
