CILEUNGSI, SUBAGIYO DOT COM – Tetapi dalam investigasi nitrosamin, beberapa eksipien ternyata bisa ikut masuk daftar tersangka. Bukan karena eksipien tersebut mengandung nitrosamin, tetapi karena dapat membawa salah satu prekursor pembentuknya, terutama nitrit.
Chris Williams mengingatkan bahwa beberapa eksipien yang lazim digunakan, seperti microcrystalline cellulose, lactose, mannitol, povidone, dan talc, dapat mengandung nitrit dalam jumlah jejak. Penelitian mengenai database nitrit pada eksipien juga menunjukkan mengapa informasi tersebut penting dalam melakukan nitrosamine risk assessment.
Jadi, pernyataan pemasok bahwa suatu bahan “tidak memiliki risiko nitrosamin” sebaiknya tidak langsung dianggap sebagai akhir penyelidikan.
Mengapa? Karena “tidak mengandung nitrosamin” berbeda dengan “tidak mengandung bahan yang dapat membentuk nitrosamin”. Bayangkan API memiliki gugus amina yang rentan mengalami nitrosasi. Kemudian eksipien membawa sedikit nitrit.
Masing-masing bahan mungkin terlihat aman ketika diperiksa sendiri-sendiri. Tetapi setelah berada dalam satu formulasi, ceritanya bisa berbeda. Risiko nitrosamin adalah risiko interaksi, bukan sekadar risiko satu bahan.
Bagi mahasiswa farmasi, ini adalah pelajaran penting tentang cara berpikir formulation scientist. Eksipien tidak boleh dilihat hanya berdasarkan fungsi teknologinya. Kita juga perlu mempertanyakan asal bahan, proses pembuatannya, impuritasnya, kompatibilitasnya, dan kemungkinan interaksinya dengan API.
Jadi, lain kali dosen bertanya, “Apa fungsi eksipien ini?”, jangan berhenti pada “sebagai pengisi” atau “sebagai pengikat”. Dalam dunia farmasi modern, pertanyaan berikutnya adalah: “Apa lagi yang mungkin dibawanya ke dalam produk?”
