CILEUNGSI, SUBAGIYO DOT COM – Perhatian terhadap nitrosamin dalam obat meningkat tajam sejak 2018, setelah ditemukan senyawa seperti NDMA pada sejumlah produk farmasi.
Sejak saat itu, nitrosamin tidak lagi hanya menjadi urusan laboratorium analitik, tetapi menjadi persoalan quality, safety, manufacturing, hingga regulatory affairs.
Menurut Chris Williams dalam Pharmaceutical Technology, pengendalian nitrosamin pada dasarnya bukan hanya tentang menemukan nitrosamin. Yang jauh lebih penting adalah memahami mengapa nitrosamin terbentuk, di mana ia dapat terbentuk, dan bagaimana mencegahnya.
Inilah perubahan paradigma yang menarik bagi mahasiswa farmasi: pengawasan mutu tidak lagi sekadar bertanya “ada atau tidak?”, tetapi mulai bertanya “mengapa bisa ada?”
Secara sederhana, pembentukan nitrosamin membutuhkan dua pemain utama: agen nitrosasi dan gugus amina yang dapat mengalami nitrosasi. Nitrit dapat menjadi sumber agen nitrosasi, sedangkan gugus amina dapat berasal dari struktur API.
Masalahnya, keduanya bukan sesuatu yang langka dalam dunia farmasi. Bahkan beberapa eksipien dapat mengandung nitrit dalam kadar jejak. Jadi, ketika “dua pemain” ini bertemu dalam kondisi yang tepat, muncul kemungkinan terbentuknya nitrosamin.
Dan di sinilah mahasiswa farmasi perlu mulai melihat impuritas dengan cara berbeda. Kadar yang kecil tidak otomatis berarti risikonya kecil. Untuk nitrosamin, batas keamanan dapat berada pada tingkat nanogram per hari. Artinya, persoalan bukan sekadar “berapa ppm?”, tetapi apakah kondisi tersebut cukup untuk menghasilkan nitrosamin melebihi batas yang dapat diterima.
Jadi, ketika nanti belajar formulasi, kimia farmasi, analisis farmasi, atau teknologi farmasi, ingat satu hal: obat yang baik bukan hanya mengandung zat aktif yang tepat, tetapi juga harus mampu mencegah terbentuknya sesuatu yang tidak seharusnya ada.
