CILEUNGSI, SUBAGIYO DOT COM – Di hampir setiap industri farmasi, keberhasilan Corrective and Preventive Action (CAPA) sering diukur dari satu indikator sederhana: apakah CAPA berhasil ditutup sesuai target waktu.
Dashboard berubah hijau, status di sistem menjadi closed, dan temuan audit dinyatakan selesai. Namun, beberapa bulan kemudian, penyimpangan yang hampir sama kembali muncul. Situasi seperti ini menimbulkan pertanyaan penting: apakah CAPA benar-benar memperbaiki proses, atau hanya menutup dokumen?
Dalam refleksinya, Henrik Johanning, Senior Vice President (SVP) of Quality & Strategy di Epista Life Science, mengingatkan bahwa salah satu risiko terbesar dalam sistem mutu adalah ketika organisasi berada dalam kondisi yang ia sebut sebagai “running everything hot”.
Menurutnya, tekanan pekerjaan yang terus-menerus membuat organisasi cenderung mengejar penyelesaian administrasi dibandingkan pembelajaran. Ia menulis bahwa pada kondisi tersebut, “CAPAs become administrative.” Dengan kata lain, CAPA yang seharusnya menjadi sarana perbaikan berkelanjutan perlahan berubah menjadi sekadar aktivitas administratif untuk memenuhi tenggat waktu atau kebutuhan audit.
Pandangan tersebut sejalan dengan filosofi ICH Q10 Pharmaceutical Quality System, yang menempatkan CAPA sebagai bagian dari siklus continual improvement, bukan sekadar kewajiban dokumentasi. Sebuah CAPA yang baik seharusnya mampu mengidentifikasi akar penyebab (root cause), menerapkan tindakan korektif yang efektif, memverifikasi efektivitas perbaikan (effectiveness check), dan memastikan bahwa penyimpangan yang sama tidak kembali terulang.
Oleh karena itu, ukuran keberhasilan CAPA bukanlah cepat atau lambatnya dokumen ditutup, tetapi apakah organisasi benar-benar mengalami perubahan proses yang mengurangi risiko terhadap mutu produk dan keselamatan pasien.
Bagi industri farmasi Indonesia, pesan ini menjadi semakin relevan di tengah meningkatnya kompleksitas regulasi, digitalisasi sistem mutu, serta tuntutan efisiensi operasional. Organisasi perlu membangun budaya yang tidak hanya mengejar compliance, tetapi juga continuous learning.
Setiap deviasi seharusnya dipandang sebagai kesempatan untuk memperbaiki sistem, bukan sebagai beban administrasi yang harus segera dihapus dari daftar pekerjaan. Sebab, CAPA yang efektif bukan hanya melindungi perusahaan dari temuan audit berikutnya, tetapi juga melindungi pasien yang akan menggunakan produk farmasi tersebut.
Mengapa CAPA Sering Tidak Efektif?
Berdasarkan praktik GMP internasional dan berbagai hasil inspeksi regulator, terdapat beberapa penyebab CAPA gagal mencegah masalah yang sama muncul kembali, antara lain:
- Analisis akar penyebab dilakukan terlalu dangkal atau hanya mencari “siapa yang salah”, bukan “mengapa sistem gagal”.
- Tindakan korektif hanya mengatasi gejala, bukan penyebab sebenarnya.
- Tidak dilakukan effectiveness verification setelah CAPA diterapkan.
- Tim investigasi tidak melibatkan fungsi yang relevan (QA, Produksi, QC, Engineering, Validation, dan lain-lain).
- Organisasi lebih berorientasi pada target penyelesaian dokumen dibandingkan peningkatan sistem.
Apabila kondisi tersebut terus terjadi, CAPA hanya akan menjadi siklus berulang: deviasi → investigasi → CAPA → closed → deviasi yang sama muncul kembali.
💊 Perspektif Apoteker Subagiyo
Di banyak perusahaan, saya masih menemukan budaya “yang penting CAPA cepat ditutup.”
Padahal pertanyaan yang seharusnya diajukan bukan:
“Sudah closed belum?”
Tetapi:
“Kalau inspeksi datang enam bulan lagi, apakah masalah ini benar-benar tidak akan terulang?”
Kalau jawabannya masih ragu-ragu, berarti CAPA tersebut mungkin belum selesai. Yang selesai baru dokumennya.
Sebagai apoteker yang bekerja di industri farmasi, kita harus mengubah cara pandang terhadap CAPA. Jangan jadikan CAPA sebagai pekerjaan administratif, tetapi sebagai alat untuk meningkatkan mutu proses dan melindungi keselamatan pasien.
📚 Catatan Subagiyo.com
Artikel ini merupakan elaborasi ilmiah dan interpretasi edukatif berdasarkan refleksi Henrik Johanning, Senior Vice President (SVP) of Quality & Strategy, Epista Life Science, mengenai tantangan sistem mutu dalam menghadapi tekanan operasional, kompleksitas regulasi, dan meningkatnya kebutuhan pengambilan keputusan berbasis risiko.
Isi artikel diperkaya dengan konsep Corrective and Preventive Action (CAPA) dalam ICH Q10 Pharmaceutical Quality System, prinsip Quality Risk Management (ICH Q9(R1)), serta praktik Good Manufacturing Practices (GMP) yang diterapkan secara internasional dan relevan bagi industri farmasi Indonesia. Analisis, penyusunan narasi, dan interpretasi merupakan tanggung jawab penulis sebagai materi edukasi untuk mahasiswa farmasi, mahasiswa profesi apoteker, apoteker, auditor mutu, serta praktisi industri farmasi.
Referensi
- Johanning H. The Quiet GMP Risk: Running Everything Hot. Epista Life Science, 2026.
- International Council for Harmonisation (ICH). ICH Q10: Pharmaceutical Quality System.
- International Council for Harmonisation (ICH). ICH Q9(R1): Quality Risk Management.
- World Health Organization (WHO). WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles.
- Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products.
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations.
- European Medicines Agency (EMA). EudraLex Volume 4 – EU Guidelines for Good Manufacturing Practice.
