CILEUNGSI, SUBAGIYO DOTCOM – Dalam praktik kesehatan, istilah off-label sering menimbulkan salah paham. Sebagian orang menganggapnya sebagai sesuatu yang pasti salah. Sebagian lain justru memakainya terlalu longgar, seolah dokter bebas menggunakan obat untuk tujuan apa pun selama ada alasan klinis. Padahal, batasnya tidak sesederhana itu.
Dalam materi “Risk Mitigation of Off-Label Medication: Regulation Overview”, Dra. Tri Asti Isnariani, Apt., M.Pharm menjelaskan bahwa penggunaan off-label terjadi ketika obat digunakan secara sengaja untuk tujuan medis yang tidak sesuai dengan informasi produk atau label yang telah disetujui. Bentuknya bisa berbeda indikasi, berbeda dosis, atau berbeda cara pemberian. Materi ini juga menekankan satu kalimat penting: “Penggunaan Off Label obat tidak boleh diiklankan dan/atau dipromosikan.”
Kalimat itu terlihat pendek, tetapi maknanya panjang. Dokter mungkin saja mempertimbangkan obat off-label pada situasi tertentu, terutama ketika pasien tidak memiliki pilihan terapi lain. Namun industri, penjual, atau pihak mana pun tidak boleh mengubah kondisi khusus itu menjadi bahan promosi. Di sinilah masalah mulai muncul: sesuatu yang semula masuk wilayah keputusan klinis berubah menjadi komoditas di internet.
BPOM menempatkan pengawasan obat dalam dua fase besar: sebelum obat beredar dan setelah obat beredar. Sebelum beredar, BPOM mengevaluasi mutu, khasiat, keamanan, informasi produk, data nonklinik, data klinik, hingga farmakovigilans. Setelah beredar, tenaga kesehatan, industri, pasien, dan masyarakat ikut mengawasi melalui pelaporan kejadian tidak diinginkan atau efek samping obat.
Masalah menjadi lebih serius ketika obat off-label dijual secara daring tanpa kendali. Materi ini menyinggung Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2024 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring. BPOM juga mencatat temuan situs dan media sosial yang menjual obat secara daring untuk penggunaan di luar indikasi yang disetujui. Terhadap situs seperti ini, BPOM melaporkannya kepada kementerian terkait untuk pemblokiran atau pencabutan perizinan berusaha.
Bagi masyarakat, pesan praktisnya sederhana: jangan membeli obat keras dari sumber yang tidak jelas hanya karena membaca testimoni. Bagi apoteker, pesan profesionalnya lebih tegas: bantu pasien memahami bahwa “pernah dipakai orang lain” tidak sama dengan “aman untuk saya”. Obat selalu bekerja dalam tubuh yang berbeda, dengan penyakit penyerta, riwayat alergi, dosis, dan risiko yang juga berbeda.
Pada akhirnya, off-label bukan pintu belakang untuk mengakali regulasi. Ia hanya boleh masuk dalam ruang klinis yang ketat, dengan pertimbangan ilmiah, etik, dan keselamatan pasien. Internet boleh membuat obat terasa dekat, tetapi keputusan terapi tetap harus melewati jalan yang benar.
