CILEUNGSI, SUBAGIYO DOT COM – Ketika membeli obat di apotek, sebagian besar dari kita mungkin beranggapan bahwa obat tersebut pasti sudah aman. Wajar saja. Sebelum beredar, obat telah melalui penelitian, uji laboratorium, uji pada hewan, hingga uji klinik pada manusia yang membutuhkan waktu bertahun-tahun.
Namun ada satu fakta yang jarang diketahui masyarakat.
Justru pengawasan terbesar sering dimulai setelah obat digunakan oleh jutaan orang.
Itulah alasan mengapa ada sistem yang disebut farmakovigilans.
Dari Tragedi yang Mengubah Dunia
Sejarah farmakovigilans tidak lahir dari ruang rapat atau seminar.
Ia lahir dari sebuah tragedi.
Pada akhir 1950-an, dunia mengenal obat bernama thalidomide yang dipasarkan sebagai obat penenang dan obat untuk mengatasi mual pada ibu hamil. Saat itu obat tersebut dianggap aman.
Namun beberapa tahun kemudian, ribuan bayi lahir dengan cacat bawaan serius pada tangan dan kaki. Peristiwa inilah yang kemudian menjadi salah satu titik balik penting dalam sistem pengawasan keamanan obat di seluruh dunia.
Dunia menyadari satu hal penting:
Tidak semua risiko obat dapat diketahui sebelum obat digunakan secara luas.
Mengapa Uji Klinik Belum Cukup?
Pertanyaan yang sering muncul adalah:
“Kalau sudah diuji sebelum dipasarkan, kenapa masih perlu diawasi?”
Jawabannya sederhana.
Dalam uji klinik, jumlah peserta biasanya hanya puluhan hingga ribuan orang dengan kriteria tertentu. Sementara setelah beredar, obat dapat digunakan oleh jutaan orang dengan usia, penyakit, kondisi kesehatan, dan penggunaan obat lain yang sangat beragam.
Bayangkan sebuah mobil yang diuji di lintasan balap selama enam bulan.
Hasilnya mungkin sangat baik.
Tetapi ketika mobil yang sama digunakan jutaan orang di berbagai kondisi jalan, cuaca, dan kebiasaan mengemudi, berbagai masalah baru bisa saja muncul.
Obat pun demikian.
Efek Samping Tidak Selalu Ringan
Sebagian orang menganggap efek samping obat hanya berupa mengantuk, mual, atau pusing.
Padahal kenyataannya bisa jauh lebih serius.
Berbagai penelitian menunjukkan bahwa efek samping obat berkontribusi terhadap 5–10 persen kasus rawat inap di rumah sakit. Bahkan sebagian efek samping dapat menyebabkan kecacatan hingga kematian. Yang menarik, sekitar setengah dari kejadian tersebut sebenarnya dapat dicegah.
Karena itu pemantauan keamanan obat bukan sekadar formalitas administrasi.
Ini adalah bagian dari keselamatan pasien.
Tugas Apoteker Tidak Berhenti Saat Obat Diserahkan
Banyak orang mengenal apoteker sebagai tenaga kesehatan yang menyerahkan obat.
Padahal salah satu peran penting apoteker adalah mengawasi keamanan penggunaan obat setelah obat digunakan pasien.
Jika pasien mengalami reaksi yang tidak biasa setelah minum obat, apoteker dapat membantu mendeteksi, mengkaji, menangani, dan melaporkan kejadian tersebut.
Peran yang sama juga dilakukan oleh dokter, perawat, bidan, dan tenaga kesehatan lainnya.
Sering kali satu laporan sederhana justru menjadi awal ditemukannya masalah keamanan yang lebih besar.
Bukan Hanya Efek Samping
Menariknya, farmakovigilans tidak hanya membahas efek samping obat.
Ruang lingkupnya jauh lebih luas.
Mulai dari penggunaan obat yang salah, overdosis, kesalahan pengobatan (medication error), penyalahgunaan obat, hingga obat yang ternyata tidak memberikan efek sebagaimana mestinya.
Dengan kata lain, setiap masalah yang berkaitan dengan keamanan penggunaan obat dapat menjadi bagian dari farmakovigilans.
Ketika Satu Laporan Mengubah Kebijakan
Mungkin ada yang berpikir:
“Apa gunanya satu laporan dari satu pasien?”
Jawabannya: sangat besar.
Laporan yang masuk akan dianalisis, dibandingkan dengan laporan lain, kemudian dievaluasi untuk melihat apakah ada pola tertentu. Jika ditemukan risiko baru, regulator dapat mengambil berbagai tindakan.
Mulai dari memperbarui informasi pada kemasan, memberikan peringatan keamanan kepada tenaga kesehatan, membatasi penggunaan obat tertentu, hingga menarik produk dari peredaran jika diperlukan.
Banyak perubahan informasi keamanan obat di dunia berawal dari laporan yang tampaknya kecil.
Indonesia Masih Membutuhkan Lebih Banyak Pelaporan
Indonesia telah menjadi anggota Program Internasional Pemantauan Obat WHO sejak tahun 1990.
Namun materi ini menunjukkan bahwa jumlah laporan efek samping obat dari Indonesia yang masuk ke basis data global WHO masih relatif rendah dibandingkan beberapa negara ASEAN lainnya.
Artinya, masih banyak kejadian yang mungkin terjadi tetapi belum terdokumentasi dengan baik.
Padahal semakin banyak laporan yang berkualitas, semakin akurat pula sistem dalam mendeteksi risiko keamanan obat.
Lima Menit yang Bisa Menyelamatkan Banyak Orang
Di halaman terakhir materi seminar ini terdapat kalimat yang menarik perhatian saya.
“Lima menit yang Anda luangkan untuk melakukan pelaporan dapat menyelamatkan jutaan nyawa.”
Kalimat itu mungkin terdengar berlebihan.
Tetapi jika melihat sejarah farmakovigilans dunia, ternyata tidak.
Banyak masalah keamanan obat terungkap karena seseorang meluangkan waktu untuk melaporkan sesuatu yang dianggap tidak biasa.
Karena itu, ketika suatu hari pasien mengeluh ruam, sesak, pusing berat, atau reaksi lain setelah menggunakan obat, jangan langsung menganggapnya sebagai hal sepele.
Bisa jadi keluhan tersebut bukan hanya penting bagi satu pasien.
Bisa jadi informasi itu membantu melindungi ribuan bahkan jutaan pasien lainnya di masa depan.
Dan mungkin, di situlah makna sebenarnya dari farmakovigilans.
Bukan sekadar laporan.
Melainkan bentuk kepedulian agar obat yang kita gunakan hari ini tetap aman untuk digunakan esok hari.
