CILEUNGSI, SUBAGIYO DOT COM – Beberapa tahun lalu saya mendengar seorang orang tua bertanya kepada dokter anak, “Dok, kalau obat ini sebenarnya untuk orang dewasa, kenapa diberikan kepada anak saya?”
Pertanyaan itu terdengar sederhana. Namun jawabannya ternyata tidak sesederhana yang dibayangkan.
Banyak orang mengira bahwa obat untuk anak hanyalah versi kecil dari obat orang dewasa. Tinggal menyesuaikan dosis berdasarkan berat badan, lalu semuanya beres. Sayangnya, dunia farmasi tidak bekerja sesederhana itu.
Anak bukanlah miniatur orang dewasa. Tubuh mereka masih berkembang. Organ hati dan ginjalnya belum bekerja seperti orang dewasa. Bahkan cara tubuh menyerap, mendistribusikan, dan membuang obat bisa sangat berbeda dibandingkan orang dewasa.
Di sinilah muncul persoalan yang sering menjadi pembahasan di dunia farmasi dan kedokteran anak, yaitu penggunaan off-label drug dan unlicensed drug.
Istilahnya memang terdengar teknis, tetapi sebenarnya cukup dekat dengan praktik sehari-hari.
Sederhananya, off-label terjadi ketika obat digunakan di luar informasi yang tercantum dalam izin edar, misalnya digunakan pada kelompok usia tertentu, dosis tertentu, indikasi tertentu, atau cara pemberian tertentu yang belum tercantum dalam dokumen registrasinya.
Sementara unlicensed drug mengacu pada obat yang belum memiliki izin untuk penggunaan tertentu atau sediaan yang dibuat khusus karena produk yang sesuai tidak tersedia secara komersial.
Mengapa hal ini sering terjadi pada anak?
Jawabannya cukup menarik.
Dari sudut pandang industri farmasi, mengembangkan obat khusus anak bukan perkara mudah. Dibutuhkan penelitian yang panjang, biaya besar, pertimbangan etik yang kompleks, dan jumlah pasien yang relatif lebih sedikit dibandingkan populasi dewasa. Akibatnya, banyak obat yang sebenarnya telah lama digunakan pada anak tetapi belum memiliki data registrasi yang lengkap untuk kelompok usia tersebut.
Karena itulah dokter dan apoteker sering dihadapkan pada situasi yang tidak ideal. Mereka harus memilih antara tidak memberikan terapi sama sekali atau menggunakan bukti ilmiah terbaik yang tersedia meskipun penggunaannya berada di luar informasi resmi pada kemasan obat.
Dalam praktik sehari-hari, kita bahkan sering menjumpai kondisi ketika obat harus dibuat ulang menjadi bentuk yang lebih sesuai untuk anak. Tablet dihancurkan menjadi puyer, kapsul dibuka, atau dibuat sediaan cair karena anak belum mampu menelan tablet. Praktik ini dikenal sebagai extemporaneous compounding.
Di balik manfaatnya, praktik tersebut tentu tidak bebas risiko.
Ada kemungkinan ketidakakuratan dosis, masalah stabilitas, kontaminasi mikrobiologi, kesalahan perhitungan, hingga kegagalan terapi apabila proses peracikan tidak dilakukan dengan baik.
Itulah sebabnya penggunaan obat pada anak selalu membutuhkan kehati-hatian ekstra.
Menariknya, masalah ini bukan hanya terjadi di Indonesia. Materi yang dipresentasikan oleh Prof. Taralan Tambunan menunjukkan bahwa penggunaan obat off-label dan unlicensed merupakan fenomena global yang ditemukan di berbagai negara. Bahkan penelitian di Indonesia menunjukkan bahwa penggunaan obat off-label pada pasien anak rawat jalan masih cukup sering ditemukan, terutama terkait dosis dan usia pasien.
Sebagai apoteker, saya melihat persoalan ini bukan semata-mata soal boleh atau tidak boleh. Yang jauh lebih penting adalah bagaimana setiap keputusan terapi tetap didasarkan pada bukti ilmiah terbaik, mempertimbangkan manfaat dan risiko secara cermat, serta selalu menempatkan keselamatan pasien sebagai prioritas utama.
Pada akhirnya, tujuan kita bukan sekadar memberikan obat.
Tujuan kita adalah memastikan bahwa setiap obat yang diberikan benar-benar membantu anak menjadi lebih sehat, lebih aman, dan memiliki kesempatan tumbuh serta berkembang secara optimal.
Karena bagi seorang anak, kesalahan kecil dalam penggunaan obat bisa membawa konsekuensi yang jauh lebih besar dibandingkan yang kita bayangkan.
SOAP Apoteker
Subjective (S)
- Orang tua sering menganggap dosis anak hanya merupakan “versi kecil” dari dosis dewasa.
- Masih terdapat keterbatasan pemahaman mengenai penggunaan obat off-label dan unlicensed pada anak.
Objective (O)
- Penggunaan obat off-label pada anak dapat terjadi terkait usia, berat badan, indikasi, dosis, frekuensi, rute pemberian, dan kondisi lainnya.
- Penggunaan extemporaneous compounding sering dilakukan karena sediaan atau kekuatan dosis yang sesuai tidak tersedia secara komersial.
- Risiko yang mungkin muncul meliputi ketidakakuratan dosis, kontaminasi mikrobiologi, masalah stabilitas, dan kegagalan terapi.
Assessment (A)
- Terdapat kebutuhan klinis nyata terhadap penggunaan obat off-label dan unlicensed pada populasi pediatrik.
- Risiko Drug Related Problems (DRP) meningkat apabila penggunaan tidak didukung bukti ilmiah dan monitoring yang memadai.
Plan (P)
- Mengutamakan sediaan pediatrik yang telah tersedia dan terdaftar.
- Menggunakan extemporaneous compounding hanya bila diperlukan.
- Menerapkan pendekatan evidence-based medicine dalam pemilihan terapi.
- Melakukan edukasi kepada orang tua mengenai manfaat dan risiko terapi.
- Memperkuat kolaborasi dokter dan apoteker untuk menjamin patient safety.
