CILEUNGSI, SUBAGIYO DOT COM – Inilah salah satu tantangan analisis nitrosamin, terutama NDSRI. Metode analitik harus sangat sensitif, selektif, dan mampu membedakan senyawa target dari komponen lain dalam matriks obat.
Untuk nitrosamin yang sudah dikenal, pendekatan seperti LC-MS/MS dan GC-MS telah menjadi bagian penting dalam pengujian. USP General Chapter <1469> juga memberikan kerangka untuk pengendalian dan pengujian impuritas nitrosamin. Tetapi ketika berhadapan dengan NDSRI, persoalannya menjadi lebih rumit karena senyawa tersebut dapat memiliki karakteristik analitik yang berbeda, termasuk ionisasi yang kurang baik dan keterbatasan reference standard.
Di sinilah istilah ultra-trace analysis menjadi sangat relevan. Laboratorium bukan hanya dituntut mampu mengatakan “terdeteksi” atau “tidak terdeteksi”. Metode harus mampu memberikan keyakinan bahwa hasil yang diperoleh dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah pada kadar yang sangat rendah.
Validasi metode, specificity, sensitivity, accuracy, precision, dan limit of quantification bukan lagi sekadar istilah di buku teks.
Bagi mahasiswa farmasi, ini menunjukkan bahwa ilmu analisis bukan sekadar praktik menggunakan instrumen. Di balik satu angka hasil LC-MS/MS terdapat pertanyaan besar: apakah metode kita benar-benar mampu menemukan senyawa yang sedang kita cari?
Dalam kasus nitrosamin, pertanyaan itu menjadi sangat penting karena “tidak terdeteksi” bukan berarti “tidak ada”. Bisa saja senyawanya memang tidak ada—tetapi bisa juga metode kita belum cukup mampu menemukannya.
